Aplicações de Desumidificadores
Controle de Umidade na Produção de Vacinas e Biológicos
Garanta a estabilidade, potência e segurança de produtos imunobiológicos com controle ambiental rigoroso.
A produção de vacinas e produtos biológicos exige um dos ambientes mais controlados de toda a indústria farmacêutica. A umidade excessiva pode comprometer a viabilidade dos componentes ativos, levar à contaminação microbiana e afetar a estabilidade do produto final, resultando em perdas de lotes e riscos à saúde pública. Os desumidificadores industriais da Helioterm são essenciais para manter as condições ambientais ideais em todas as fases críticas do processo.
Falar com EspecialistaEspecificações Técnicas
Requisitos do Processo
Manter a estabilidade dos adjuvantes e antígenos, prevenindo a degradação hidrolítica e o crescimento microbiano em áreas classificadas como ISO 5/6.
A remoção de água por sublimação é crítica. O controle de umidade no ambiente de carga e descarga do liofilizador previne a re-hidratação do produto.
Evitar a condensação em superfícies frias e a contaminação do produto durante o envase asséptico em frascos-ampola ou seringas.
Prevenir a formação de gelo em evaporadores, garantir a estabilidade dos produtos e a integridade das embalagens durante o armazenamento de longo prazo.
Garantir a precisão das balanças e a integridade das matérias-primas, evitando a absorção de umidade por pós higroscópicos.
Análise Técnica
A Criticidade do Controle Ambiental na Produção de Biológicos
A produção de vacinas e produtos biológicos é um processo de alta complexidade que depende de condições ambientais extremamente controladas para assegurar a qualidade, segurança e eficácia do produto final. Diferente de fármacos de síntese química, os biológicos são derivados de organismos vivos e são inerentemente mais sensíveis a variações de temperatura e umidade. A falha em manter um ambiente controlado pode levar à degradação de proteínas, perda de potência do antígeno e contaminação, tornando lotes inteiros inutilizáveis.
Impacto da Umidade nos Processos Críticos
A umidade relativa (UR) é um parâmetro crítico em diversas etapas da produção. Em áreas de formulação, a umidade excessiva pode causar a aglomeração de pós e a degradação de componentes por hidrólise. Durante a liofilização, um processo comum para aumentar a estabilidade de vacinas, o controle rigoroso da umidade no ambiente ao redor do equipamento é vital para impedir a reidratação do produto liofilizado, que é extremamente higroscópico.
Requisitos de Salas Limpas e HVAC
As áreas de produção de biológicos são classificadas como salas limpas, seguindo padrões como a ISO 14644. Os sistemas de Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado (HVAC) são projetados não apenas para controlar a temperatura e o número de partículas, mas fundamentalmente para gerenciar a umidade. A integração de desumidificadores dessecantes ou de refrigeração industrial ao sistema HVAC é a única forma de garantir que os níveis de umidade sejam mantidos consistentemente dentro das especificações rigorosas, independentemente das condições climáticas externas.
Tabela de Parâmetros Ambientais por Classe de Sala Limpa
| Classe ISO (em operação) | Aplicação Típica | Umidade Relativa (UR) | Temperatura |
|---|---|---|---|
| ISO 5 (Grau A) | Envase asséptico, manipulação estéril | 40% ± 5% | 20°C ± 2°C |
| ISO 6 (Grau B) | Ambiente de fundo para Grau A | 45% ± 5% | 20°C ± 2°C |
| ISO 7 (Grau C) | Preparação de soluções, formulação | 45% ± 10% | 22°C ± 2°C |
| ISO 8 (Grau D) | Manipulação de componentes iniciais, pesagem | <60% | 22°C ± 3°C |
O controle preciso desses parâmetros é essencial para cumprir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e garantir que os produtos biológicos mantenham sua integridade desde a matéria-prima até o paciente.
Desafios do Setor
A umidade acima de 60% UR acelera a proliferação de fungos e bactérias, comprometendo a esterilidade do ambiente e do produto.
Reações de hidrólise podem desnaturar proteínas e outros componentes ativos, reduzindo a eficácia da vacina.
Matérias-primas em pó podem absorver umidade, formando aglomerados que dificultam a pesagem precisa e a dissolução.
A reidratação de produtos liofilizados devido à alta umidade ambiente compromete a estabilidade e o prazo de validade.
A condensação em equipamentos e tubulações frias pode se tornar um foco de contaminação microbiológica.
Manter os parâmetros internos estáveis durante todo o ano, apesar das variações externas de umidade e temperatura.
Sistemas de HVAC e desumidificação precisam ser eficientes para operar 24/7 sem custos energéticos proibitivos.
Garantir que os sistemas de controle ambiental atendam aos rigorosos requisitos de validação dos órgãos reguladores.
Nossas Soluções
Ideal para atingir e manter níveis de umidade muito baixos (<35% UR), essencial para áreas de liofilização e manipulação de pós higroscópicos.
Ver ProdutoSolução eficiente para controle de umidade em áreas de processo, embalagem e armazenamento com umidade alvo entre 40% e 60% UR.
Ver ProdutoProjetos customizados que integram desumidificação, controle de temperatura, filtragem e renovação de ar para atender às especificações de cada sala limpa.
Ver ProdutoImplementação de sensores e dataloggers para monitoramento contínuo da umidade e temperatura, com alarmes e registros para conformidade com a RDC 658/2022.
Ver ProdutoNormas e Regulamentações
Benefícios para seu Negócio
Caso de Sucesso
Caso de Sucesso - BioPharma Brasil
Uma grande produtora de vacinas enfrentava desafios para manter a umidade abaixo de 40% UR em sua nova área de envase asséptico (Grau A/B), resultando em paradas de produção e riscos de contaminação. A Helioterm projetou e instalou um sistema com desumidificador dessecante integrado ao HVAC, garantindo controle preciso e contínuo.
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