Aplicações por Setor
Climatização para Indústria Farmacêutica
Sistemas validáveis para salas limpas, produção GMP e ambientes controlados
Sistemas de climatização de precisão para indústria farmacêutica, cosmética e veterinária. Salas limpas classificadas ISO 5 a ISO 8 com filtração HEPA H13/H14, controle de temperatura ±0,5°C, umidade relativa 30-65% UR e cascata de pressão diferencial. Sistemas 100% validáveis conforme ANVISA RDC 658/2022, Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP), FDA 21 CFR Part 11, ISPE Baseline Guides e WHO Technical Report Series. Documentação completa para qualificação IQ/OQ/PQ e suporte em auditorias regulatórias.
Falar com EspecialistaEspecificações Técnicas
Requisitos do Processo
Área de envase asséptico de injetáveis, colírios e produtos estéreis. Fluxo laminar unidirecional (0,45 m/s ±20%), pressão positiva mínima de +15 Pa em relação à antecâmara, e contagem de partículas ≤3.520/m³ (≥0,5 μm) em operação.
Background para operações assépticas, preparação de soluções e manipulação de componentes estéreis. Contagem de partículas ≤35.200/m³ (≥0,5 μm) em operação com fluxo turbulento controlado.
Área de produção de formas farmacêuticas sólidas (comprimidos, cápsulas, drágeas). Controle rigoroso de umidade para evitar problemas de fluxo de pós e adesão. Mínimo de 20 trocas de ar por hora.
Área de embalagem primária de medicamentos, blistagem e envelopamento. Ambiente com pressão positiva em relação a corredores e áreas não classificadas.
Análises físico-químicas, microbiológicas e de estabilidade. Salas de balanças analíticas com controle de vibração e temperatura. Áreas de microbiologia com pressão negativa.
Área de testes microbiológicos com pressão negativa em relação ao corredor. Fluxos laminares classe II para manipulação de microrganismos. Antecâmara com intertravamento de portas.
Ambiente para pesagem de matérias-primas e princípios ativos. Controle de vibração, temperatura e umidade para precisão das balanças analíticas. Sistemas de contenção para produtos potentes.
Área de granulação úmida e secagem de grânulos. Controle de umidade crítico para qualidade do granulado. Sistemas de exaustão com filtros HEPA para contenção de pós.
Área de compressão de comprimidos e enchimento de cápsulas. Umidade controlada para evitar aderência de pós e problemas de fluxo. Sistemas de despoeiramento integrados.
Área de aplicação de revestimento em comprimidos (drageamento, film coating). Controle de temperatura e umidade do ar de entrada das bacias de revestimento.
Armazenamento de insumos farmacêuticos conforme especificações de cada produto. Dataloggers calibrados em múltiplos pontos com alarmes de desvio. Segregação de materiais controlados.
Armazenamento de vacinas, imunobiológicos, insulinas e medicamentos termolábeis. Redundância obrigatória com alarmes 24/7. Mapeamento térmico validado e dataloggers calibrados.
Estudos de estabilidade acelerada e de longa duração conforme ICH Q1A. Condições controladas de temperatura e umidade com registro contínuo validado.
Manipulação de APIs de alta potência (OEB 4-5) com sistemas de contenção. Pressão negativa, airlocks com intertravamento e filtração HEPA na exaustão.
Análise Técnica
Climatização Farmacêutica: Ciência, Regulamentação e Boas Práticas
A indústria farmacêutica opera sob os mais rigorosos padrões de qualidade e segurança do mundo industrial. O sistema de climatização (HVAC) é considerado um sistema crítico de suporte à produção, com impacto direto na qualidade do produto, segurança do paciente e conformidade regulatória. Diferentemente de outras indústrias, os sistemas HVAC farmacêuticos devem ser projetados, instalados, qualificados e validados seguindo metodologias específicas estabelecidas por agências reguladoras como ANVISA, FDA, EMA e WHO.
Classificação de Salas Limpas ISO 14644
A norma ISO 14644-1 estabelece a classificação de salas limpas baseada na concentração de partículas em suspensão no ar. A indústria farmacêutica utiliza principalmente as classes ISO 5 a ISO 8:
| Classe ISO | Classe Federal (EUA) | Partículas ≥0,5μm/m³ | Aplicação Típica |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | Classe 100 | 3.520 | Envase asséptico, manipulação estéril |
| ISO 6 | Classe 1.000 | 35.200 | Background asséptico, preparação |
| ISO 7 | Classe 10.000 | 352.000 | Produção de sólidos, líquidos não estéreis |
| ISO 8 | Classe 100.000 | 3.520.000 | Embalagem primária, áreas de apoio |
Cascata de Pressão e Contenção
O conceito de cascata de pressão é fundamental para prevenir contaminação cruzada entre ambientes. A pressão diferencial deve ser mantida de forma que o ar sempre flua de áreas mais limpas para áreas menos limpas:
- Pressão positiva: Utilizada em áreas de produção para evitar entrada de contaminantes externos. Diferencial típico de +10 a +15 Pa entre salas adjacentes.
- Pressão negativa: Aplicada em áreas de manipulação de produtos potentes, citotóxicos ou microrganismos para conter o produto dentro do ambiente.
- Airlocks (antecâmaras): Zonas de transição com portas intertravadas que mantêm a integridade da cascata de pressão durante movimentação de pessoas e materiais.
Qualificação e Validação de Sistemas HVAC
Todo sistema HVAC farmacêutico deve passar por um processo formal de qualificação em quatro etapas:
- DQ (Design Qualification): Verificação de que o projeto atende aos requisitos do usuário (URS) e especificações funcionais.
- IQ (Installation Qualification): Verificação de que o sistema foi instalado conforme especificações aprovadas e documentação do fabricante.
- OQ (Operational Qualification): Verificação de que o sistema opera conforme especificado em todas as condições operacionais previstas.
- PQ (Performance Qualification): Verificação de que o sistema mantém desempenho consistente durante operação normal de produção.
Mapeamento Térmico e Monitoramento Contínuo
O mapeamento térmico é requisito obrigatório para áreas de armazenamento e produção farmacêutica. O processo inclui:
- Distribuição de sensores calibrados em grid tridimensional
- Monitoramento por período mínimo de 7 dias em condições normais
- Identificação de pontos quentes e frios
- Validação de posicionamento de dataloggers permanentes
- Repetição em condições de verão e inverno (extremos climáticos)
Integridade de Dados (Data Integrity)
Conforme FDA 21 CFR Part 11 e ANVISA, os sistemas de monitoramento devem garantir integridade de dados através do princípio ALCOA+:
- Attributable: Dados rastreáveis ao operador/sistema que os gerou
- Legible: Dados legíveis e permanentes
- Contemporaneous: Dados registrados no momento da atividade
- Original: Dados originais ou cópias certificadas
- Accurate: Dados precisos e corretos
- + Complete, Consistent, Enduring, Available
Desafios do Setor
Ambientes classificados ISO 5 a ISO 8 exigem controle rigoroso de partículas viáveis e não-viáveis, temperatura, umidade e pressão diferencial. A manutenção da classificação durante operação é crítica para conformidade regulatória.
Sistemas HVAC devem ser qualificados (DQ/IQ/OQ/PQ) e validados conforme normas GMP. Toda documentação deve estar disponível para auditorias regulatórias e demonstrar conformidade contínua.
Processos de comprimidos, cápsulas e pós são extremamente sensíveis à umidade relativa. Variações podem causar problemas de fluxo, aderência, degradação de princípios ativos e instabilidade do produto.
Manutenção de diferenciais de pressão entre ambientes para prevenir contaminação cruzada. Sistemas devem responder rapidamente a perturbações como abertura de portas e mudanças de ocupação.
Áreas críticas de produção não podem ficar sem climatização. Sistemas redundantes N+1 ou N+2 são obrigatórios para garantir continuidade operacional e proteção de produtos em processo.
Sistemas de monitoramento devem atender requisitos de integridade de dados (ALCOA+) conforme FDA 21 CFR Part 11. Registros eletrônicos devem ser seguros, rastreáveis e à prova de adulteração.
APIs de alta potência (OEB 4-5) e citotóxicos requerem sistemas de contenção com pressão negativa, airlocks e filtração HEPA na exaustão para proteção de operadores e ambiente.
Salas limpas consomem 10-100x mais energia que escritórios convencionais. Otimização energética deve ser balanceada com requisitos de qualidade e conformidade regulatória.
Filtros HEPA devem ser testados periodicamente (leak test) e substituídos sem comprometer a classificação da sala. Procedimentos de troca devem ser validados e documentados.
Inspeções frequentes de ANVISA, FDA e clientes exigem documentação completa, registros de manutenção, calibração de instrumentos e histórico de desvios e CAPAs.
Nossas Soluções
Unidades de tratamento de ar projetadas para salas limpas com filtragem HEPA H13/H14, controle de umidade por desumidificação e umidificação, e pressurização precisa. Construção em aço inox ou alumínio anodizado.
Ver ProdutoResfriamento de água gelada com alta precisão (±0,5°C) e redundância N+1 para sistemas críticos. Operação silenciosa e eficiência energética superior para redução de custos operacionais.
Ver ProdutoClimatização de precisão para laboratórios, câmaras de estabilidade e áreas de armazenamento. Controle de temperatura ±0,5°C e umidade ±3% UR com redundância integrada.
Ver ProdutoClimatização de áreas de apoio, corredores técnicos e antecâmaras. Modelos com filtração de alta eficiência e construção para ambientes farmacêuticos.
Ver ProdutoControle de temperatura para reatores, tanques de processo, equipamentos de revestimento e sistemas de água purificada. Precisão de ±0,1°C para processos críticos.
Ver ProdutoControle de umidade para áreas de produção de sólidos, granulação e armazenamento de matérias-primas higroscópicas. Capacidades de 5 a 500 kg/h de remoção de umidade.
Ver ProdutoDesumidificação para ambientes que requerem umidade relativa abaixo de 30% UR, como produção de efervescentes, vitaminas e APIs sensíveis à umidade.
Ver ProdutoPlataforma HelioCloud para monitoramento contínuo de temperatura, umidade e pressão diferencial. Conformidade com 21 CFR Part 11, alarmes em tempo real e relatórios para auditorias.
Ver ProdutoNormas e Regulamentações
Benefícios para seu Negócio
Caso de Sucesso
Laboratório Farmacêutico Nacional - Produção de Sólidos Orais
Projeto completo de climatização para nova planta de produção de medicamentos sólidos orais (comprimidos e cápsulas) com capacidade de 500 milhões de unidades/ano. O escopo incluiu salas limpas ISO 7 e ISO 8 para granulação, compressão, revestimento e embalagem, além de laboratórios de controle de qualidade e almoxarifados climatizados. O sistema foi projetado com foco em eficiência energética, utilizando recuperação de calor, free-cooling e controle por demanda, resultando em economia de 35% em relação ao projeto original baseado em sistemas convencionais.
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