Climatização na Indústria Farmacêutica: Salas Limpas e BPF
A indústria farmacêutica opera sob os mais rigorosos padrões de qualidade do mundo. A climatização de áreas produtivas não é apenas uma questão de conforto, mas um requisito regulatório fundamental para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos.
Classificação de Salas Limpas
A classificação de salas limpas segue padrões internacionais como ISO 14644 e FDA:
| Classe ISO | Partículas ≥0,5µm/m³ | Aplicação Típica |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3.520 | Envase asséptico |
| ISO 6 | 35.200 | Manipulação estéril |
| ISO 7 | 352.000 | Produção de sólidos |
| ISO 8 | 3.520.000 | Embalagem primária |
Requisitos de HVAC para BPF
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecem requisitos específicos para sistemas de HVAC:
Temperatura e Umidade
- Áreas de produção: 18°C a 25°C, 30% a 65% UR
- Áreas de embalagem: 20°C a 25°C, 35% a 65% UR
- Armazenamento: conforme especificação do produto
Renovações de Ar
- ISO 5: >500 renovações/hora (fluxo unidirecional)
- ISO 7: 20 a 60 renovações/hora
- ISO 8: 10 a 20 renovações/hora
Pressão Diferencial
- Mínimo de 10 a 15 Pa entre áreas de diferentes classificações
- Cascata de pressão do mais limpo para o menos limpo
Sistemas de Tratamento de Ar
Unidades de Tratamento de Ar (UTAs)
As UTAs para indústria farmacêutica devem incluir:
- Construção em aço inoxidável ou alumínio anodizado
- Filtração em múltiplos estágios (G4 + F8 + HEPA)
- Serpentinas de resfriamento e aquecimento
- Umidificação por vapor limpo
- Dampers de controle de vazão
Chillers Farmacêuticos
Os chillers para aplicações farmacêuticas requerem:
- Alta confiabilidade (redundância N+1)
- Controle preciso de temperatura
- Documentação completa para validação
- Materiais compatíveis com GMP
Case de Sucesso: Fábrica com Certificação FDA
Uma indústria farmacêutica brasileira buscava certificação FDA para exportar medicamentos para os Estados Unidos. O sistema de HVAC existente não atendia aos requisitos.
Escopo do projeto:
- 2.000 m² de área produtiva
- Salas ISO 7 e ISO 8
- Área de envase asséptico ISO 5
- Conformidade com 21 CFR Part 211
Solução Helioterm:
- Central de água gelada com 3 chillers de 50 TR (N+1)
- 8 UTAs com construção farmacêutica
- Sistema de monitoramento ambiental contínuo
- Automação com 21 CFR Part 11 compliance
- Documentação completa para validação
Resultados:
- Aprovação na inspeção FDA
- Classificação ISO 5 alcançada com margem de segurança
- Consumo de energia 30% menor que o benchmark do setor
- Zero desvios de qualidade relacionados a HVAC em 3 anos
Validação de Sistemas HVAC
A validação de sistemas HVAC farmacêuticos inclui:
- Design Qualification (DQ): Revisão do projeto
- Installation Qualification (IQ): Verificação da instalação
- Operational Qualification (OQ): Testes funcionais
- Performance Qualification (PQ): Operação em condições reais
A Helioterm fornece toda a documentação necessária para validação, incluindo:
- Especificações técnicas detalhadas
- Certificados de materiais
- Protocolos de teste de fábrica (FAT)
- Suporte para testes de campo (SAT)
Conclusão
A climatização farmacêutica exige expertise técnica, equipamentos de qualidade e documentação rigorosa. Com mais de 50 anos de experiência, a Helioterm é parceira de indústrias farmacêuticas em todo o Brasil.
A Helioterm atende indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, com projetos em conformidade com ANVISA, FDA e EMA.